生物制药

服务

Precision NanoSystems 的生物制药服务团队将颠覆性技术平台与卓越的基因药物开发专业知识相结合，加速脂质纳米颗粒 (LNP) 配方和药品的开发。

用专业技术加速临床前和临床药物的开发

与生物制药服务团队合作，根据您感兴趣的目标基因设计核酸药物，并开发用于临床前到临床药物开发的配方、工艺、分析和生产方案。我们的科学家团队通过 NanoAssemblr® 和 GenVoy™技术平台，在将药品从发现到大规模生产阶段，针对广泛的核酸和载体，优化有限材料的使用。就从根据您的需求定制明确的项目计划与里程碑、可交付成果、时间表以及预算开始吧！

临床阶段项目

>44

GMP 批次

批准的药物

*Precision NanoSystem’s Biopharmaceutical Services team is made up of experts that bring in their cumulative experience of working with 26 clinical stage programs producing over 44 GMP batches and have contributed to two approved drug products.

完整解决方案覆盖药物开发每一步

与生物制药服务团队合作开展持续整个药物开发过程的项目，包括早期发现当中的概念验证研究、规模化放大和优化阶段中的先导候选药物开发以及 cGMP 生产制造工艺的技术转移。

Screening Icon

筛选

在体外发现和验证药物靶点

Formulation Development Icon

配方开发

优化物理化学性质和生物活性
确定关键质量属性 (CQA) 并起草药品规格

Process Development icon

工艺开发

为包括切向流过滤 (TFF) 和无菌过滤的下游工艺建立关键工艺参数 (CPP)，

Scale Up Icon

放大

确认与示范批次的等效性
准备和测试批次以支持 GLP-Tox 研究

Talk to a Specialist

Tech Transfer Icon

技术转移 & 生产

将设备、材料和分析方法转移给 GMP 生产基地
准备 GMP 主批次记录
为 I 期和 II 期临床试验生产 GMP 批次

CMC

化学制造与控制 (CMC) 支持

监督工程和 GMP 批次的生产和测试
协助 CMC 监管提交

Analytical Services Icon

分析服务

开发纳米颗粒配方和原材料的分析方法

分析服务

为项目的每个阶段开发正确的分析方法对于确保从临床前到临床药物开发的成功至关重要。生物制药服务团队凭借对基因组药物的深厚专业和技术知识，开发并应用先进的分析方法来支持原料药、原材料和/或纳米颗粒配方的表征鉴定。我们的分析开发团队在临床前、临床、工艺开发、生产和质量各阶段开展工作，包括从配方开发阶段筛选先导候选药物到确保药品规格在放大生产时保持一致。

分析能力

病毒和非病毒基因药物的分析服务包括药品鉴定、物理表征、验收测试、稳定性研究、GMP 放行测试、毒理学测试和原材料测试。

脂质纳米颗粒

粒度分布 (PDI)
渗透压
Zeta 电位
pH
封装效率
原料药总含量
体外效力
药代动力学/ADME 研究

脂质

多种脂质含量
多种脂质特性/完整性
原材料测试
稳定性/强降解
残留溶剂
溶解度
痕量杂质分析

核酸

加帽效率
聚腺苷酸化
残留 DNA/蛋白质
dsRNA
非天然核糖核苷酸
鉴定&完整性
大 RNA 或 saRNA 表征

病毒载体

病毒大小与多分散性
总基因组 DNA
病毒滴度
衣壳蛋白分析
AAV 层析分离
BSC2 处理与配方
空/满载分析

分析仪器

用于评估原料药和产品的分析仪器和技术包括粒径分析仪、生物分析仪、质谱仪、液相色谱系统、低温电子显微镜和流式细胞仪。

纳米颗粒

动态光散射 (DLS)
渗透压计
内毒素*
生物负载*
冷冻透射电镜*

脂质

LC-MS/MS
UHPLC-UV
HPLC-ELSD
UHPLC-CAD

核酸

LC-MS/MS
UHPLC-UV
UHPLC-FLR
CE-UV/LIF
生物分析仪

生物测定

Cytation 7 细胞成像多模式读取器，Biospa和MultiFlo Fx
SDS-PAGE & Jess 自动化 Western Blot
Biotek平板读数器（比色法+发光法测定）
Ella 自动化ELISA
CytoFLEX流式细胞仪
RT-qPCR

*可通过第三方获得

我们的生物制药服务团队

经验丰富：利用在配方开发、工艺开发、分析开发、质量、技术转移和 GMP 生产方面的综合知识、见解和专业知识。.

透明：在您的药品开发过程中，优先考虑直接沟通以及对方案和工艺的访问权限。

集成式：通过 NanoAssemblr 和 GenVoy 技术平台优化有限材料的使用，实现药品从临床前到临床开发的无缝放大。

灵活：在药物开发的后期阶段继续开发和制造，或转移协议以继续内部开发。

精简：从概念验证研究到于I期和II期临床试验的 cGMP 生产，跨职能团队进行协作，提供端到端工作流程。

核酸药物、药物载体和研究应用

生物制药服务团队在核酸设计和基于脂质的递送系统(包括脂质纳米颗粒和脂质聚合物配方)方面拥有广泛的技术专业知识，适用于广泛的疾病应用。

核酸药物

RNA Icon

mRNA, siRNA, saRNA, Replicon RNA

pDNA Icon

pDNA, dsDNA

Small Molecule Icon

小分子

Peptide icon

肽

Virus icon

病毒

药物载体

LNP

脂质纳米颗粒

LIPOSOME

脂质体

POLYMER

聚合物纳米颗粒

EMULSION

乳剂

Exosome

外泌体

研究应用

Vaccine icon

疫苗开发

Oncology icon

肿瘤学

Liver Delivery

肝递送

Cardiovascular Disease icon

心血管疾病

Lung Delivery icon

肺递送

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临床合作伙伴

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"作为一家专注于脂质体药物递送系统的 Evonik 附属公司，我们很高兴为我们的客户提供 NanoAssemblr GMP 系统，这将助力候选药物转化为临床试验，并在理想情况下转化为商业应用。"
- Don Enns, Evonik 温哥华实验室副总裁
"我们对这一充满希望的合作感到兴奋，并希望它将推动我们的工作，因为ncRNA核心设施将重点放在基因组的非编码RNA部分，以便从人类疾病组织和临床试验样本中发现新的生物标记物和治疗靶点。"
- Frank Slack,BIDMC哈佛医学院RNA医学计划（HIRM）主任
"Ajinomoto生物制药服务公司已审核了位于温哥华的PNI设施，并通过了PNI的NanoAssembler®GMP系统及其组件的认证。我们很高兴与PNI合作，为我们的客户提供专门设计的生产技术和独特的纳米医学专业知识，以生产基于纳米颗粒的药物。"
- Kristin DeFife, Ph.D., Ajinomoto 生物制药服务公司副总裁兼美国运营总监

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配方解决方案手册

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Resource Center

Application Note

January 02, 2018

Resource Center

Seamless scale up of siRNA LNP formulations using the NanoAssemblr® platform

Nanoparticle Manufacturing – Strategies for De-Risking Early Clinical Manufacture | Ray Lockard

Scale Up Genome Editing of CAR T Cells using Lipid Nanoparticles

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Solving Challenges in Manufacturing of mRNA Drug Products: Rapid Development and Scale-Up of a Model mRNA Ther...

The NanoAssemblr® Blaze™| Create Transformative Medicines