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生物制药

服务

Precision NanoSystems 的生物制药服务团队将颠覆性技术平台与卓越的基因药物开发专业知识相结合，加速脂质纳米颗粒 (LNP) 配方和药品的开发。

用专业技术加速临床前和临床药物的开发

 

与生物制药服务团队合作，根据您感兴趣的目标基因设计核酸药物，并开发用于临床前到临床药物开发的配方、工艺、分析和生产方案。我们的科学家团队通过 NanoAssemblr® 和  GenVoy™技术平台，在将药品从发现到大规模生产阶段，针对广泛的核酸和载体，优化有限材料的使用。就从根据您的需求定制明确的项目计划与里程碑、可交付成果、时间表以及预算开始吧！

 

 

26


临床阶段项目

>44


GMP 批次

2


批准的药物

*Precision NanoSystem’s Biopharmaceutical Services team is made up of experts that bring in their cumulative experience of working with 26 clinical stage programs producing over 44 GMP batches and have contributed to two approved drug products.
formulation solution still
完整解决方案覆盖药物开发每一步

与生物制药服务团队合作开展持续整个药物开发过程的项目，包括早期发现当中的概念验证研究、规模化放大和优化阶段中的先导候选药物开发以及 cGMP 生产制造工艺的技术转移。

 

 

Screening Icon

筛选 

  • 在体外发现和验证药物靶点

Formulation Development Icon

配方开发

  • 优化物理化学性质和生物活性
  • 确定关键质量属性 (CQA) 并起草药品规格

Process Development icon

工艺开发

  • 为包括切向流过滤 (TFF) 和无菌过滤的下游工艺建立关键工艺参数 (CPP)，                      

Scale Up Icon

放大  

  • 确认与示范批次的等效性
  • 准备和测试批次以支持 GLP-Tox 研究

Tech Transfer Icon

技术转移 & 生产

  • 将设备、材料和分析方法转移给 GMP 生产基地 
  • 准备 GMP 主批次记录
  • 为 I 期和 II 期临床试验生产 GMP 批次

CMC

化学制造与控制 (CMC) 支持 

  • 监督工程和 GMP 批次的生产和测试
  • 协助 CMC 监管提交

Analytical Services Icon

分析服务

  • 开发纳米颗粒配方和原材料的分析方法

 

分析服务

 

为项目的每个阶段开发正确的分析方法对于确保从临床前到临床药物开发的成功至关重要。生物制药服务团队凭借对基因组药物的深厚专业和技术知识，开发并应用先进的分析方法来支持原料药、原材料和/或纳米颗粒配方的表征鉴定。我们的分析开发团队在临床前、临床、工艺开发、生产和质量各阶段开展工作，包括从配方开发阶段筛选先导候选药物到确保药品规格在放大生产时保持一致。

 

分析能力

病毒和非病毒基因药物的分析服务包括药品鉴定、物理表征、验收测试、稳定性研究、GMP 放行测试、毒理学测试和原材料测试。

 

脂质纳米颗粒

 

  • 粒度分布 (PDI)
  • 渗透压
  • Zeta 电位
  • pH
  • 封装效率
  • 原料药总含量
  • 体外效力
  • 药代动力学/ADME 研究

 

脂质

 

  • 多种脂质含量
  • 多种脂质特性/完整性
  • 原材料测试
  • 稳定性/强降解
  • 残留溶剂
  • 溶解度
  • 痕量杂质分析

 

 

核酸

 

  • 加帽效率
  • 聚腺苷酸化
  • 残留 DNA/蛋白质
  • dsRNA
  • 非天然核糖核苷酸
  • 鉴定&完整性
  • 大 RNA 或 saRNA 表征

 

 

病毒载体

 

  • 病毒大小与多分散性
  • 总基因组 DNA
  • 病毒滴度
  • 衣壳蛋白分析
  • AAV 层析分离
  • BSC2 处理与配方
  • 空/满载分析

 

 

 

 

 

分析仪器

用于评估原料药和产品的分析仪器和技术包括粒径分析仪、生物分析仪、质谱仪、液相色谱系统、低温电子显微镜和流式细胞仪。

 

纳米颗粒


  • 动态光散射 (DLS)
  • 渗透压计 
  • 内毒素* 
  • 生物负载* 
  • 冷冻透射电镜* 

 

脂质

 

  • LC-MS/MS 
  • UHPLC-UV 
  • HPLC-ELSD 
  • UHPLC-CAD 

 

 

核酸

 

  • LC-MS/MS 
  • UHPLC-UV 
  • UHPLC-FLR 
  • CE-UV/LIF 
  • 生物分析仪 

 

生物测定 

 

  • Cytation 7 细胞成像多模式读取器，Biospa和MultiFlo Fx
  • SDS-PAGE &  Jess 自动化 Western Blot 
  • Biotek平板读数器（比色法+发光法测定）  
  • Ella 自动化ELISA 
  • CytoFLEX流式细胞仪
  • RT-qPCR

 

     

    *可通过第三方获得

    我们的生物制药服务团队

    经验丰富：利用在配方开发、工艺开发、分析开发、质量、技术转移和 GMP 生产方面的综合知识、见解和专业知识。.

    透明：在您的药品开发过程中，优先考虑直接沟通以及对方案和工艺的访问权限。

    集成式：通过 NanoAssemblr 和 GenVoy 技术平台优化有限材料的使用，实现药品从临床前到临床开发的无缝放大。

    灵活：在药物开发的后期阶段继续开发和制造，或转移协议以继续内部开发。

    精简：从概念验证研究到于I期和II期临床试验的 cGMP 生产，跨职能团队进行协作，提供端到端工作流程。

    核酸药物、药物载体和研究应用

     

     

    生物制药服务团队在核酸设计和基于脂质的递送系统(包括脂质纳米颗粒和脂质聚合物配方)方面拥有广泛的技术专业知识，适用于广泛的疾病应用。

     

     

     

    核酸药物

    RNA Icon

     

    mRNA, siRNA, saRNA, Replicon RNA 

     

     

    pDNA Icon

     

    pDNA, dsDNA 

     

     

     

    Small Molecule Icon

     

    小分子 

     

     

     

    Peptide icon

     

    肽 

     

     

     

    Virus icon

     

    病毒

     

     

     

     

    药物载体

    LNP

     

    脂质纳米颗粒

     

     

     

    LIPOSOME

     

    脂质体

     

     

     

    POLYMER

     

    聚合物纳米颗粒

     

     

     

    EMULSION

     

    乳剂

     

     

     

    Exosome

     

    外泌体

     

     

     

    研究应用

    Vaccine icon

     

    疫苗开发 

     

     

     

    Oncology icon

     

    肿瘤学 

     

     

     

    Liver Delivery

     

    肝递送

     

     

     

    Cardiovascular Disease icon

     

    心血管疾病

     

     

     

    Lung Delivery icon

     

    肺递送

     

     

     

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    Contact Us
    临床合作伙伴
    evonik
    Ajinomoto-Bio-Pharma-Services
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    • "作为一家专注于脂质体药物递送系统的 Evonik 附属公司，我们很高兴为我们的客户提供 NanoAssemblr GMP 系统，这将助力候选药物转化为临床试验，并在理想情况下转化为商业应用。" 
      - Don Enns, Evonik 温哥华实验室副总裁 
    • "我们对这一充满希望的合作感到兴奋，并希望它将推动我们的工作，因为ncRNA核心设施将重点放在基因组的非编码RNA部分，以便从人类疾病组织和临床试验样本中发现新的生物标记物和治疗靶点。"
      - Frank Slack,BIDMC哈佛医学院RNA医学计划（HIRM）主任
    • "Ajinomoto生物制药服务公司已审核了位于温哥华的PNI设施，并通过了PNI的NanoAssembler®GMP系统及其组件的认证。我们很高兴与PNI合作，为我们的客户提供专门设计的生产技术和独特的纳米医学专业知识，以生产基于纳米颗粒的药物。" 
      - Kristin DeFife, Ph.D., Ajinomoto 生物制药服务公司副总裁兼美国运营总监
    ›

    配方解决方案手册
    Formulation Solutions Brochure详细了解生物制药服务团队的能力和产品/服务

    Download Brochure

    Resource Center

    Video

    July 28, 2016

    NanoAssemblr® GMP Scale-Up System | Ray Lockard, Precision NanoSystems

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    Video

    August 10, 2017

    Nanoparticle Manufacturing – Strategies for De-Risking Early Clinical Manufacture | Ray Lockard

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    Application Note

    January 02, 2018

    Seamless scale up of siRNA LNP formulations using the NanoAssemblr® platform

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    Webinar

    June 05, 2017

    Downstream Processing of Nanoparticle Formulations

    Read More 阅读更多

    Publication - Abstract

    December 05, 2018

    Journal of Drug Delivery Science and Technology

    Microfluidic Manufacturing Improves Polydispersity of Multicomponent Polymeric Nanoparticles

    K. Abstiens and A.M. Goepferich

    Read More 阅读更多

    Poster

    June 11, 2018

    Rapid development and seamless scale-up of genetic nanomedicines

    Read More 阅读更多 PDF
    Resource Center 资源中心